Klinische Auftragsforschung

Mednavigator® mit Sitz in der Südpfalz bietet freiberufliche Dienstleistungen für klinische Prüfungen der Phasen 1 bis 4 sowie für nicht-interventionelle Studien (NIS) mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in den unten genannten Bereichen an.

Die Tätigkeiten sind bei Beherrschung der deutschen und englischen Sprache auf Muttersprachenniveau als auch der medizinischen und regulatorischen Terminologie in der Klinischen Forschung international ausgerichtet. Qualifikationen mit Lebenslauf, Indikationserfahrung und Kostenvoranschläge werden auf Anfrage in beiden Sprachen zur Verfügung gestellt.

Neue Aufträge werden bevorzugt bei innovativen Therapieansätzen und in Kooperation mit den folgenden Partnerdienstleistern unter einem Servicevertrag berücksichtigt:

- moco monitoring & communication GdbR (www.moco.cc)

- Flying Study Team GbR (https://www.flyingstudyteam.com/en/)

- Relaion Clinical Serivces (https://www.relaion.com/)

- Gieseke Solutions (https://www.linkedin.com/in/kerstin-gieseke-393467a1/)

Bei Bedarf besteht die Möglichkeit, flexibel zusätzliche Kapazitäten über das eigene Netzwerk auch in laufenden Projekten bereitzustellen.

Projekt-Management

Auswahl, Qualifizierung und Betreuung externer Dienstleister

Angebotsprüfungen, Vertragsverhandlungen

Feasibility-Erhebungen, Prüfstellenbewertungen

Risikobewertung und Qualitätssicherung auf allen Ebenen

Kostenplanung und Ausgabenkontrolle

Ressourcenplanung, -steuerung und -kontrolle

Audit-Vorbereitung und -Begleitung

Regulatorische Unterstützung

Übersetzungen von Prüfplan-Synopsen, Patienteninformationen und
Einwilligungserklärungen, Ethikkommissions-, Behörden- und Prüfstellenkorrespondenz

Erstellung und Prüfung von DSGVO-konformen Patientenaufklärungen, auch für nicht zustimmungsfähige Studienteilnehmer

Einholung von Probandenversicherungen

Ausarbeitung und Einreichung von Anträgen an Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen sowie gem. § 23b MPG; Kommunikation mit diesen Stellen

DRG-Anfragen und ggf. BfS-Anträge

Anmeldung und Abmeldung von Prüfärzten bei lokalen Behörden

Koordination der Bereitstellung klinischer Prüfmedikation:

Koordination der kontinuierlichen Versorgung mit Prüfpräparaten für internationale Studien – von der Planung der Versandlogistik über die Auslieferung an die Prüfzentren bis zur Rückführung / Vernichtung

Herstellungs-, Budget- und Mengenplanung

Beratung von Studienmanagern zu Verpackungsdesign und Bestellprozessen

Etikettenerstellung gemäß Annex 13 und GCP-Richtlinie; Prüfung von Studienetikettentexten Vorbereitung und Durchführung von Planungstreffen

Koordination der Aufträge an externe Verpackungsunternehmen und Logistikpartner

Begleitung aller Etikettierungs- und Verpackungsschritte bis zur Freigabe und Einholung aller erforderlichen Dokumente nach GMP

Vorbereitung von Auslandsbestellungen; Einholung und Versand notwendiger Dokumente

Sicherstellung der Abrufbereitschaft klinischer Prüfpräparate im gegebenen Zeitrahmen und in ausreichenden Mengen

Abgleich aller hergestellten, freigegebenen, versendeten, verbrauchten und abgelaufenen Prüfpräparate fortlaufend und am Ende einer klinischen Prüfung

Management von Vorkommnissen, Abweichungen und Beschwerden

Entwicklung, Umsetzung und Nachverfolgung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen

Spezifische Erfahrung mit den Schnittstellen für Herstellung und Distribution frischer und gefrorener CAR-T-Zellen zur Anwendung in klinischen Prüfungen bei verschiedenen Biotech-Sponsoren

Erstellung von Arbeitsanweisungen und Handbüchern zur Handhabung von Prüfpräparaten

Logistik für klinische Studien

Schulungen zur Einhaltung guter Distributionspraxis

Distributionsfestlegung für internationale klinische Prüfungen

Auswahl der besten Verpackungskonzepte und Testprofile für Versandlösungen

Identifizierung der am besten geeigneten Strategien zur Transport- und Temperaturüberwachung

Angebotsverhandlungen in Kenntnis der Preisstruktur der Hauptanbieter

Unterstützung bei der Erstellung von Vorlagen für Import- und Versanddokumente

Optimierung von temperatur-kontrollierten Versendungen an Depots und Zentren

Transport- und Lagerungsmanagement; Etablierung lückenloser Kühlketten an Zentren

Abweichungs- und Beschwerdeabwicklung; Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen

Spezifische Erfahrung mit Temperaturkontrolle, Versandmodalitäten und Handhabung frischer und gefrorener CAR-T-Zellen bei verschiedenen Biotech-Sponsoren

Kenntnis der Arbeitsweise etlicher Premium-Kuriere

Co-Monitoring

Empfehlung und Auswahl von Prüfärzten

Prestudy-Besuche mit Erhebung von Patientenzahlen und Ausstattung

Einholung der erforderlichen Unterlagen gemäß GCP

Initiierungen und fortlaufende Schulungen

Ansprechpartner aktiver Zentren ohne Bürozeitenbegrenzung

Monitoring-Besuche in vereinbarter Häufigkeit mit zeitnahen, ausführlichen Berichten

Unterstützung der Ärzte bei SAE und SUSAR Erst- und Folgemeldungen

Abschluss-Besuche mit Vorkehrungen für die Archivierung