Klinische Auftragsforschung

Mednavigator® mit Sitz in Berlin bietet freiberufliche Leistungen für klinische Prüfungen der Phasen I bis IV in den unten genannten Bereichen an.
Die Tätigkeiten sind bei Beherrschung der deutschen und englischen als auch der medizinischen Fachsprache auf Mutterspracheniveau international ausgerichtet. Qualifikationen mit Lebenslauf, Indikationserfahrung und Kostenvoranschläge werden auf Anfrage in beiden Sprachen zur Verfügung gestellt.

Koordination der Bereitstellung klinischer Prüfmedikation:

Bestellung der Prüfpräparate für internationale Studien von der Planung bis zur Auslieferung an Prüfzentren
Herstellungs- und Budgetplanung
Beratung von Studienmanagern zu Verpackungsdesign und Bestellprozessen
Etikettenerstellung gemäß Annex 13 und GCP-Richtlinie; Prüfung von Studienetikettentexten
Vorbereitung und Durchführung von Planungstreffen
Koordination der Aufträge an externe Verpackungsunternehmen und Logistikpartner
Begleitung aller Etikettierungs- und Verpackungsschritte bis zur Freigabe und Einholung aller erforderlichen Dokumente nach GMP
Vorbereitung von Auslandsbestellungen; Einholung und Versand notwendiger Dokumente
Sicherstellung der Abrufbereitschaft klinischer Prüfpräparate im gegebenen Zeitrahmen

Logistik für klinische Studien unter Einhaltung guter Distributionspraxis

Distributionsfestlegung für internationale klinische Prüfungen
Auswahl der besten Verpackungskonzepte und Testprofile für Versandlösungen
Identifizierung der am besten geeigneten Temperaturüberwachungsstrategien
Angebotsverhandlungen in Kenntnis der Preisstruktur der Hauptanbieter
Unterstützung bei der Erstellung von Vorlagen für Import- und Versanddokumente
Optimierung von temperatur-kontrollierten Versendungen an Depots und Zentren
Transport- und Lagerungsmanagement; Etablierung lückenloser Kühlketten an Zentren
Abweichungs- und Beschwerdeabwicklung; Implementierung von Korrektur- und Präventiv-maßnahmen

Das neue IATA-Etikett für temperaturkontrollierte Medikamente:

Monitoring

Empfehlung und Auswahl von Prüfärzten
Prestudy-Besuche mit Erhebung von Patientenzahlen und Ausstattung
Einholung der erforderlichen Unterlagen gemäß GCP
Initiierungen und fortlaufende Schulungen
Ansprechpartner aktiver Zentren ohne Bürozeitenbegrenzung
Monitoring-Besuche in vereinbarter Häufigkeit mit zeitnahen, ausführlichen Berichten
Unterstützung der Ärzte bei SAE und SUSAR Erst- und Folgemeldungen
Abschluss-Besuche mit Vorkehrungen für die Archivierung

Projekt-Management

Statusberichte
Rekrutierungserhebungen
Kostenplanung und Ausgabenkontrolle
Bereitstellung zusätzlicher Kapazität mit freiberuflichen Mitarbeitern
Audit-Vorbereitung

Regulatorische Unterstützung

Erstellung und Prüfung von Patientenaufklärungen
Einholung von Probandenversicherungen
Ausarbeitung von Ethikanträgen
Anmeldung und Abmeldung von Prüfärzten bei lokalen Behörden
Aktualisierung von Prüfarztbroschüren

Übersetzungen

Prüfpläne, CRFs, Patienteninformationen und Einverständniserklärungen
Ethikkommisisons-, Behörden- und Zentrenkorrespondenz
CRF-Eintragungen