Klinische Auftragsforschung
Mednavigator® mit Sitz in Berlin bietet freiberufliche Dienstleistungen für klinische Prüfungen der Phasen 1 bis 4 sowie für nicht-interventionelle Studien (NIS) mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in den unten genannten Bereichen an.
Die Tätigkeiten sind bei Beherrschung der deutschen und englischen Sprache auf Muttersprachenniveau als auch der medizinischen Terminologie international ausgerichtet. Qualifikationen mit Lebenslauf, Indikationserfahrung und Kostenvoranschläge werden auf Anfrage in beiden Sprachen zur Verfügung gestellt.
Neue Aufträge werden bevorzugt bei innovativen Therapieansätzen und bis 1,5 FTE im „Tandem“ mit den folgenden Partnerdienstleistern moco unter einem Servicevertrag angenommen:
https://www.moco.cc/de/unternehmen.php
Projekt-Management
Auswahl, Qualifizierung und Betreuung externer Dienstleister
Angebotsprüfungen, Vertragsverhandlungen
Feasibility-Erhebungen, Prüfstellenbewertungen, Qualitätssicherung auf den genannten Ebenen
Kostenplanung und Ausgabenkontrolle
Ressourcenplanung, -steuerung und -kontrolle
Audit-Vorbereitung und -Begleitung
Bei Bedarf besteht die Möglichkeit, flexibel zusätzliche Kapazitäten über ein Netzwerk mit freiberuflichen Mitarbeitern bereitzustellen.
Regulatorische Unterstützung
Übersetzungen von Prüfplan-Synopsen, Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen, Ethikkommissions-, Behörden- und Prüfstellenkorrespondenz
Erstellung und Prüfung von DSGVO-konformen Patientenaufklärungen, einschließlich für nicht zustimmungsfähige Studienteilnehmer
Einholung von Probandenversicherungen
Ausarbeitung und Einreichung von Anträgen an Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen sowie gem. § 23b MPG; Kommunikation mit diesen Stellen
DRG-Anfragen und ggf. BfS-Anträge
Anmeldung und Abmeldung von Prüfärzten bei lokalen Behörden
Koordination der Bereitstellung klinischer Prüfmedikation:
Koordination der kontinuierlichen Versorgung mit Prüfpräparaten für internationale Studien – von der Planung der Versandlogistik über die Auslieferung an die Prüfzentren bis zur Rückführung / Vernichtung
Herstellungs-, Budget- und Mengenplanung
Beratung von Studienmanagern zu Verpackungsdesign und Bestellprozessen
Etikettenerstellung gemäß Annex 13 und GCP-Richtlinie; Prüfung von Studienetikettentexten
Vorbereitung und Durchführung von Planungstreffen
Koordination der Aufträge an externe Verpackungsunternehmen und Logistikpartner
Begleitung aller Etikettierungs- und Verpackungsschritte bis zur Freigabe und Einholung aller erforderlichen Dokumente nach GMP
Vorbereitung von Auslandsbestellungen; Einholung und Versand notwendiger Dokumente
Sicherstellung der Abrufbereitschaft klinischer Prüfpräparate im gegebenen Zeitrahmen und in ausreichenden Mengen
Logistik für klinische Studien unter Einhaltung guter Distributionspraxis
Distributionsfestlegung für internationale klinische Prüfungen
Auswahl der besten Verpackungskonzepte und Testprofile für Versandlösungen
Identifizierung der am besten geeigneten Strategien zur Transport- und Temperaturüberwachung
Angebotsverhandlungen in Kenntnis der Preisstruktur der Hauptanbieter
Unterstützung bei der Erstellung von Vorlagen für Import- und Versanddokumente Optimierung von temperatur-kontrollierten Versendungen an Depots und Zentren
Transport- und Lagerungsmanagement; Etablierung lückenloser Kühlketten an Zentren
Abweichungs- und Beschwerdeabwicklung; Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
Co-Monitoring
Empfehlung und Auswahl von Prüfärzten
Prestudy-Besuche mit Erhebung von Patientenzahlen und Ausstattung
Einholung der erforderlichen Unterlagen gemäß GCP
Initiierungen und fortlaufende Schulungen
Ansprechpartner aktiver Zentren ohne Bürozeitenbegrenzung
Monitoring-Besuche in vereinbarter Häufigkeit mit zeitnahen, ausführlichen Berichten
Unterstützung der Ärzte bei SAE und SUSAR Erst- und Folgemeldungen
Abschluss-Besuche mit Vorkehrungen für die Archivierung